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哈药总厂头孢氨苄胶囊0.125克通过仿制药一致性评价

20201215日,哈药集团制药总厂头孢氨苄胶囊(0.125g)仿制药一致性评价项目获国家药品监督管理局批准,这是继阿莫西林胶囊获批后的又一喜讯。

该项目于20167月启动,哈药总厂研发与生产系统人员历经四年,通过小试研究、商业批生产、质量研究、稳定性考察、申报资料编写、项目申报、补充资料研究等重重考验,他们勇于担当、敢闯敢试、坚持不懈,最终取得批件。

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在项目研究初期,由于原工艺处方产品与原研药体外溶出行为不一致,为实现与原研药的质量一致性,研发项目组进行了工艺改进及处方优化,制定了周密精准的试验方案并开展了大量的试验工作,全身心地进行攻关及探索,于20186月在哈药总厂105车间成功地完成了三批商业化生产及工艺验证工作。

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头孢氨苄胶囊0.125g中试样品进行稳定性研究期间,于20191月成功地开展了预BE研究,继而顺利完成正式BE研究,实现与原研药临床生物等效,并于20197月上报国家局。

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20204月接到国家药审中心下发的补充资料通知,项目组及时制定详尽的补充研究方案,和时间赛跑,在车间密切配合下,提前近1个月完成了补充研究资料并上报,且一次性补充通过。

  该项目的获批,是哈药总厂一致性评价工作的又一个阶段性成果,现在阿奇霉素片、头孢拉定胶囊、注射用头孢唑啉钠一致性评价品种均处于发补阶段,预计明年上半年陆续获批,迎来收获季!

哈药正处于转型期、困难期,药总人越是艰险越向前,勠力同心、砥砺前行,扬帆再出发。我们坚信经历了无数风雨的哈药,必将重振雄风,再创辉煌!